期刊简介
《微创医学》杂志是由广西壮族自治区卫生和计划生育委员会主管、广西壮族自治区医学科学信息研究所主办、同济大学微创医学研究所和北京微创医院协办的国内外公开出版发行的全国专业性医学学术期刊(国际标准刊号ISSN1673-6575，国内统一刊号CN45-1341/R)。刊发微创理论研究、微创基础医学、微创手术、内镜技术、腔镜技术、介入技术、显微外科(骨科、口腔科、眼科等)、微创美容、针灸、物能技术(介入超声、介入X线/ CT、X刀、γ刀、射频消融术等)、微创设备与器械等相关论文，欢迎从事外科、内科、妇科、骨科、耳鼻喉科、眼科、针灸科、麻醉科、神经外科、肿瘤外科、放射科、化疗科、放疗科、胸外科、泌尿外科、超声科、整形美容科等微创医学工作者撰写的论著、临床研究、经验交流、文献综述、个案报告、微创诊疗及微创医疗器械、技术革新等各类相关论文或信息动态。在本刊发表的论文是晋升职称、科研评审、成果鉴定及业绩考核的有效依据。本刊将本着读者至上的精神，在最短时间内审修稿件，安排发表。
FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转
时间：2023-12-28 10:09:55
美国食品药物监督管理局（FDA）已批准balfaxar（人源凝血酶原复合物浓缩物）用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者，以逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar简介
Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有凝血因子II、VII、IX和X，以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子，从而帮助患者恢复凝血功能。
目前，全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐（如心房颤动）而服用华法林，来预防血栓形成。然而，华法林应用或可导致出血风险增加，特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果，有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。
LEX-209研究简介
该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究，研究将208名患者随机分配接受balfaxar（n=105）或Kcentra（对照4F-PCC；n=103）治疗。在输注结束后30分钟，balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值（INR）≤1.5，而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。
Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者，推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg，balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。
Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。